Tóm tắt nghiên cứu:
Điều trị triệu chứng là mục tiêu chính của can thiệp mạch vành qua da (PCI) trên bệnh nhân đau thắt ngực ổn định, và thường được theo dõi trên lâm sàng. Tuy nhiên hiện vẫn chưa có thử nghiệm ngẫu nhiên giả dược, mù nào chỉ ra hiệu quả của phương pháp này.
Nghiên cứu ORBITA là một thử nghiệm ngẫu nhiên mù đa trung tâm với PCI và giả dược với mục đích điều trị triệu chứng được thực hiện ở 5 địa điểm tại Vương Quốc Anh. Tiêu chuẩn lựa chọn là những bệnh nhân có hẹp nặng một mạch vành (≥ 70%) . Sau khi được chọn lựa, bệnh nhân sẽ được tiếp tục điều trị tối ưu nhất trong vòng 6 tuần. Sau đó họ sẽ được sàng lọc trước khi phân nhóm bằng test thể lực gắng sức, bảng kiểm triệu chứng và siêu âm gắng sức dobutamin . Bệnh nhân sẽ được ngẫu nhiên chia làm hai nhóm với lỉ lệ 1: 1 sử dụng PCI hoặc giả dược bằng công cụ tự động phân nhóm ngẫu nhiên online. Sau 6 tuần theo dõi, những bệnh nhân này tiếp tục được sàng lọc giống như trên một lần nữa. Mục tiêu kết quả chính là so sánh sự khác biệt giữa thời gian thực hiện bài tập gắng sức giữa 2 nhóm. Tất cả các phân tích được dựa trên nguyên tắc phục vụ điều trị, cỡ mẫu bao gồm tất cả bệnh nhân đồng ý tham gia được chọn ngẫu nhiên. Nghiên cứu này đã được đăng kí với ClinicalTrials.gov, số NCT02062593.
Kết quả ORBITA đã được tiến hành ở 230 bệnh nhân với triệu chứng thiếu máu cục bộ. Sau khi trải qua giai đoạn điều trị tối ưu, trong khoảng thời gian từ 06/01/2014 đến 11/ 8/2017 có 200 bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên, cụ thể 105 bệnh nhân được chọn vào nhóm sử dụng PCI và 95 bệnh nhân ở nhóm giả dược. Tổn thương gây hẹp trung bình 84.4% (SD 10.2),phân suất dự trữ lưu lượng FFR 0.69 (0.16),chỉ số sóng tự do tức thời iFR là 0.76 (0.22). Không có sự khác biệt rõ rệt trong thời gian thực hiện test gắng sức giữa 2 nhóm (PCI trừ đi nhóm giả dược là placebo 16.6s, 95% CI -8.9 đến 42.0, p=0.200). Không có trường hợp nào tử vong trong thời gian nghiên cứu. Có một vài sự cố xảy ra bao gồm bốn trường hợp có biến chứng liên quan đến dây dẫn đo áp lực cần phải sử dụng PCI ở nhóm giả dược, 5 trường hợp chảy máu nặng , 2 ở nhóm PCI và 3 ở nhóm giả dược.
Kết luận: ở những bệnh nhân có đau thắt ngực và hẹp mạch vành nặng, điều trị bằng can thiệp động mạch vành qua da (PCI) không gia tăng thời gian trong test gắng sức nhiều so với nhóm chứng giả dược. Khuyến nghị các thủ thuật xâm lấn nên được đánh giá so sánh hiệu quả với nhóm giả dược; đây cũng là tiêu chuẩn cho đánh giá hiệu quả điều trị của thuốc.
Nguồn thông tin: www.thelancet.com Vol 391 January 6, 2018
